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明升m88手机app下载地址 泽璟制药成功闯关科创板!超90亿估值背后的业务逻辑是什么?

2020-01-09 14:16:38 阅读量:3573 作责:匿名

明升m88手机app下载地址 泽璟制药成功闯关科创板!超90亿估值背后的业务逻辑是什么?

明升m88手机app下载地址,2019年10月30日,上海证交所科创板股票发行上市审核信息披露网站公布,苏州泽璟生物制药股份有限公司首发上会已获通过。作为唯一一家在科创板新政下采用第五套上市标准并顺利过会的企业,泽璟此番闯关科创板的意义不言而喻,即为那些拟采用“标准五”而心里打着鼓的企业,验证了可能性。如果顺利获得注册且发行上市,泽璟有望成为科创板和整个a股未盈利企业第一股,真正意义的创新医药资本爆发纪元也将开启。

e药经理人七月刊曾针对泽璟制药进行了一系列深度采访,并试图拨开资本层面的花团锦簌,去探究其90亿超高估值背后的业务逻辑。穿透飙升的科创板估值,泽璟登陆科创板在业务上的底牌究竟是什么?90亿估值背后,氘代药的发展究竟是怎样的一场冒险之旅?

2019年6月10日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“泽璟制药”)成为继微芯生物之后第二家申请在科创板上市的创新药企。截至2019年10月30日,上交所已受理的167家公司中,生物医药领域的企业共有29家,除泽璟制药外,还有百奥泰、天智航、前沿生物、神州细胞四家企业选择第五套标准上市。

所谓的科创板上市第五套标准,要求申请企业市值不低于40亿元,而针对医药行业企业则需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。2018年1月,泽璟制药完成b轮4亿元融资,而到2018年末,泽璟制药完成最后一轮战略融资后估值飙升至47.5亿元,已冲破科创板上市第五套标准“红线”。与此同时,甲苯磺酸多纳非尼片、外用重组人凝血酶及盐酸杰克替尼片的多种适应症已分别处于 ii/iii 期临床试验阶段,这使得泽璟制药成为为数不多完全符合科创板第五套标准上市要求,并选择第五套标准申请上市的企业。

泽璟制药的独特之处不止于上市标准,市场更为关注的是其迅速膨胀起来的估值。招股说明书显示,泽璟制药申请在科创板上市,预计发行不超过 6000 万股,发行股数不低于发行后公司总股本的 25%,募集资金为23.84亿元,由此计算公司估值与最后一轮融资时相比已然翻倍,飙升至95.36亿元。这一估值也使得泽璟制药,成为迄今为止所有宣布在科创板上市完全以制药为核心业务的企业中,估值最高的一家。

随着估值的迅速飙升和科创板带来的“明星效应”,市场对于泽璟制药业务本质越发好奇。究竟是怎样的制药业务足以支持如此迅速飙升的企业估值?

在泽璟制药长达449页的招股说明书中,“氘代药技术”虽然并未花费大量篇幅介绍,但这无疑是解答泽璟制药业务本质最核心的关键词。

据招股说明书专利一节,泽璟制药持有的20项境内专利权中,有15项涉及氘代药技术,而其持有的35项境外专利权则全部与氘代药技术相关。专利以法律形式凝固了一家药企技术层面的竞争优势。而从申请专利的内容来看,泽璟制药的核心技术竞争力无疑指向氘代药技术。

什么是氘代药技术?泽璟制药在氘代药技术方面的布局如何?氘代药的市场前景如何?仅依靠氘代技术是否足以支持泽璟制药在科创板上市之后超90亿元的上市估值?对于泽璟制药迅速膨胀估值的疑问,更明确聚焦在了对泽璟制药氘代药技术的疑问上。

01 氘代药:赔本或赚翻

“氘代是突破化合物专利最简单的方式,也是最能规避新药研发风险方式,然而目前各国最高法院还没有打过这样的官司,氘代药物是法律的空白区,进入这个区域冒险的要么赔本,要么赚翻。”在知名学术论坛小木虫上某论坛主直白地说到。

“要么赔本,要么赚翻”是业内人士对于氘代药中国市场前景最直白的描述。实际上,氘代药并非是新生的“洪水猛兽”,早在1977 年便已经有氘代药物的专利申请。但至今为止,fda仅批准了auspex pharmaceuticals(现已被美国仿制药企梯瓦收购)旗下的氘代药austedo上市,国内尚未有氘代药获批上市,这给业界带来巨大想像空间的同时,也带来了不小的担忧。

同样深耕氘代药领域的海创药业创始人兼总裁陈元伟在接受采访时表示,从2005年起,concert、auspex等公司开始大力发展氘代药物,通过临床试验的推进和专利申请及授权的增加,不断证明着氘代药物的效果和价值。特别是近年来,氘代药物在全球范围内的到了越来越广泛的关注,相比十多年前,氘代药物的发展环境和成果得到了巨大的改善。

而泽璟制药是国内氘代药领域“第一个吃螃蟹的人”,早在2008年便开始推进国内首个氘代药物多纳非尼的临床试验。当前多纳非尼在肝癌适应症上已向cde提交上市申请,而在结直肠癌、甲状腺癌适应症上也已经进入临床iii期,多纳非尼已经成为国内临床进展最快的氘代药。

氘代药技术的本质是什么?

泽璟制药上市申请书中解释,所谓氘代药技术,就是通过将待研化合物分子特定代谢位点的氢-碳键改为氘-碳键,从而可能获得药效更优、药代性质更佳、不良反应发生率更低的专利新化合物,有效地保证新药开发的成功率。通俗地来说,氘代药技术就“氢-碳键改为氘-碳键”方式,实现对原研药me-too或me-better的专利突破。

而泽璟制药董事长盛泽林此前在接受媒体专访时也明确表示,泽璟制药发展方向锁定为,首先开发针对中国市场的me-better新药和高难度生物类似药,让中国患者尽快用上价格可接受的优效、安全新药。

由此看来,在化学小分子药领域,氘代药技术是泽璟制药在中国市场开发me-better新药的关键。事实上,泽璟制药在研的多纳非尼、杰克替尼以及奥卡替尼无一不是通过氘代药技术对标拜耳旗下的索拉非尼、诺华旗下的芦可替尼等外资药企品种,实现对外资药me-better的国产替代。

以目前进展最快的多纳非尼为例,甲苯磺酸多纳非尼对标拜耳旗下的索拉非尼开展研发,其技术核心是采用药物化学技术,将索拉非尼分子上的甲基取代为三氘代甲基,以此实现对其母体化合物甲苯磺酸索拉非尼的专利权突破。而泽璟制药,也已经于2010年申请了氘代索拉非尼的世界专利(wo2011113203a1),专利中便涵盖了索拉非尼甲基被三氘代甲基替换的结构。

虽然泽璟制药已经针对多纳非尼、杰克替尼以及奥卡替尼等多项重点氘代药品种申请了专利,但这并不意味着泽璟制药在未来的业务开展中不会面临法律风险。

迄今为止,仅有一款氘代药成功获批上市,相关的专利纠纷法律判例相当有限。多纳非尼如果成功获批上市,将成为全球第二个,中国第一个获批上市的氘代药。多纳非尼上市后是否会面临专利诉讼风险?氘代药整体在中国的法律环境如何?

02 氘代药中国红利

“中国法律为氘代药物提供了非常有力的专利保护。中国的专利法要求用具有实施力的方式来证明其方法可以实施,这意味着需要已经做出化合物之后专利才有可能被授权,为氘代药物专利的申请提供了很大的法律空间。而在美国,仅是提出新概念也会授权。

国外很多药物专利申请提到了氘代药物概念但是没有做,法律也对此进行保护,之后专门针对氘代药申请专利就会比较困难,会面临比较大的挑战。而中国的专利法要求做出氘代药化合物之后才批准申请专利。”陈元伟说。

实际上,即使在美国,氘代药也面临更加改善的法律环境。

austedo在2013年被fda批准上市之后,至今为止未遭遇专利挑战。与此同时,2017年concert 将incyte 的alopecia areata 药氘代后推上ii期临床后遭遇了incyte的侵权诉讼,但美国专利商标局的判决结果是氘代药不侵犯原药专利。但尽管如此,无论在中美做氘代药,面临的法律状况更多还是未知。

与此同时,陈元伟强调了氘代药物的核心优势。氘代药的临床i期试验一旦获得成功,后续阶段临床试验的成药性比较高,这对于中国目前做药品研发降低风险和投入是一个不错的选择。

由于氘代药物研发的核心是要验证在毒理和药代动力学相对替代药物有改进,在药效上则可以参考替代药物;而完全做创新药,则需要同时验证在毒理、药代动力学和药效三方面上都存在改善,且完全创新药在临床iii期验证药效阶段面临很大的失败风险,对比来看,氘代药研发的风险及投入优于原创新药。

在临床试验风险、法律环境等的推动之下,不止泽璟制药,更多的中国公司也加入到了氘代领域。

泽璟制药招股说明书披露的信息显示,泽璟制药于2009年与陈元伟签订了多纳非尼相关专利技术转让及提成协议,陈元伟有权在一定期限内取得公司主要产品多纳非尼年销售额的3.35%作为专利转让费用。

而陈元伟已经于2013年回到成都创立了海创药业。公开资料显示,海创药业研发新药的关键技术平台中就有氘代技术平台。而2018年4月30日,fda批准上市的首个也是迄今为止唯一一个氘代药austedotm的发明人和成功上市的主要推动者之一的张承智也宣布正式加盟海创药业,任执行副总裁,负责公司创新药物平台的药化及cmc的全面管理。

陈元伟在接受采访时表示,海创药业目前推进最快的抗前列腺癌氘代药hc-1119已经在中美两地获批进行iii期临床试验,是首个中国研发在美国进行临床iii期试验的氘代药。除此之外,海创药业在研的氘代药还有3个,已经在氘代药领域获得20多项专利授权。

除此之外,国家知识产权局专利局化学发明审查部于2017年发布的一篇涉及氘代药物专利技术进展的论文显示,氘代药物领域的专利申请量较多的中国申请人除了苏州泽璟生物制药有限公司外,还包括广东东阳光药业有限公司、和湖南大学,申请量在20项左右;苏州博瑞公司有19项申请。

这些同样在氘代药物领域布局专利的企业及高校,究竟会引发氘代药在中国的产业共振从而推进相关氘代药在中国的实际落地?还是会在氘代药领域形成“群雄逐鹿”的态势?相关情况值得持续观察,但对于这一问题的答案,无疑将影响泽璟制药核心业务未来的市场预期。

03 超90亿估值背后

仅2018年一年时间,泽璟制药便一连融资三次,集结了中青国融,民生保险、北极光、深创投、东吴创新资本等众多知名资本下注,并在2018年年末最后一轮战略融资之后,成功冲破了40亿元估值的科创板上市第五套标准估值门槛。而到上市募资时,泽璟制药的估值则一举冲破90 亿元大关。

伴随估值一同飙升的,是公众对于泽璟制药盈利能力的关注。此前,有声音质疑,泽璟制药三年多累亏8.89亿元,2018年营收仅131万元。但对于尚未有产品上市的生物医药公司而言,这本是常态,而泽璟制药旗下多纳非尼等产品进入上市周期,关注点应该在产品商业化前景上。

招股说明书信息显示,多纳非尼所对标的索拉非尼2018年全球销售收入7.12亿美元,其中中国销售收入7.1 亿元。除此之外,多纳非尼还面临卫材的仑伐替尼,以及2025年索拉非尼过专利期后石药集团、山香药业、药友制药等企业的仿制药竞争。

杰克替尼所对标的芦可替尼2018年在中国地区销售额为1.3亿元,而中国目前有两个jak抑制剂获批上市,即芦可替尼和辉瑞公司的托法替布以及 9个jak抑制剂正在开展临床。奥卡替尼所对标的三代alk/ros1药物虽然尚未在国内上市,但是其研发处于临床i期,离上市还有相当的距离。

在生物药领域,泽璟制药的外用重组人凝血酶处于iii期临床阶段,已接近商业化,而其所处的人血来源/畜血来源凝血酶2018年在华销售额共计5.3亿元,占整个血凝酶市场份额7.3%。而注射用重组人促甲状腺激素尚处于临床i期,离商业化还很远。

单靠两个技术平台的产品,不足以支撑超90亿元的估值,而泽璟制药在此之外,还有其他布局。

招股说明书显示,泽璟制药通过美国子公司gensun biopharma建立了研发先进水平肿瘤免疫治疗抗体药物的技术能力,包括全新人源化治疗抗体的发现、复杂双特异和三特异抗体分子的基因工程改造,以及通过体外、体内的分析测试筛选和鉴定候选药物,从而可以识别出高潜力靶点及其组合的成功机会,以此获得更加创新的药物。而gensun biopharma已经通过上述技术研发了一系列创新的肿瘤治疗双靶点和三靶点抗体,包括zg005和 zg006。

值得注意的是,gensun biopharma 由盛泽林的妹妹jackie zegi sheng(盛泽琪)担任ceo。盛泽琪曾在美国amgen任资深总监,拥有30年的新药研发和管理经验,负责4个ph.d总监和60人研发团队。在2018年11月29日,盛泽琪成为了泽璟制药的新增投资人,而后持有了泽璟制药6.83%的股权。

公开资料显示,gensun biopharma公司位于美国加利福尼亚州千橡树镇,是一家专注于大分子生物治疗开发的初创公司。gensun biopharma能否成为泽璟制药提供在多靶点抗体药领域持续创新的能力,从而支持其迅速增长的估值?记者曾致电泽璟制药方面进行采访,但泽璟制药方面称,因在静默期不方便回应。

本文来源于e药经理人杂志2019年7月刊